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今日头条

科伦、华海先后启动ADC中美双报临床试验。科伦药业抗体偶联药物（ADC）A在美国正式开展I/II期临床试验，拟用于治疗HER2阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤，该药同时也是国内首个中美双报品种。而华海药业、贝达药业参股公司多禧生物首个ADC药物DX-也即将在中美两国申报临床试验，针对HER-2靶点，适应症包括乳腺癌、胃癌以及部分胆管癌。目前全球共有4个ADC上市，分别是武田的Adcetris、罗氏的Kadcyla、辉瑞的Besponsa和Mylotarg，国内尚处空白。数据显示，年Kadcyla全球销售额达到9.14亿瑞士法郎（约9.3亿美元）。

国内药讯

1.国家药监局：武汉生物百白破疫苗效价不合格原因属偶发。7月31日，国家药监局就武汉生物百白破疫苗介绍有关情况。经查，武汉生物年生产的07050-2批次效价不合格疫苗共计支，销往重庆市疾病预防控制中心支，销往河北省疾病预防控制中心支。企业召回全部未使用的疫苗，并于年5月4日在武汉市食品药品监督管理局的监督下进行了销毁。而经分析，该批次疫苗效价不合格的主要原因是分装设备短时间故障，导致待分装产品混悬液不均匀，属于偶发。

2.第二批15个可豁免或简化BE品种出炉。31日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布通知，拟定了第二批可豁免或简化人体生物等效性试验品种的名单，共涉及15个品种，包括维生素C泡腾片（规格：0.3g、0.5g、1.0g）、辅酶Q10胶囊（规格：5mg、10mg、15mg）、氨基葡萄糖类口服固体制剂（已批准的所有规格）等。此前第一批可豁免BE的品种名单征求意见稿涉及57个品种，于今年5月确定了48个品种。

3.目录国内特有品种评价建议征求意见稿发布。31日，CDE发布通知，针对个基药目录中的国内特有品种形成了评价建议并公开征求意见。此前，目录中的国内特有品种共19个，CDE已对这些品种有所规定：企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，后续审核通过后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展临床试验的，不建议使用。而本轮公布的国内特有品种为22个，且在各品种的评价建议中，有6个品种CDE要求其修订说明书，原因是其临床证据不足。

4.《E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》发布。CDE发布《E2B(R2)安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》。申请人应按照本规范要求正式实施E2B（R2）,时间不得晚于年10月1日。而在年10月1日前E2B（R2）尚未测试成功的,所有应快速报告的ICSR，境内患者已入组本试验的，境内外SUSAR个例报告，应按照E2A要求由申请人之窗递交CIOMS-I表格；无境内患者入组本试验的，境内外的SUSAR个例报告，可在申请人测试E2B（R2）成功后以电子传输方式尽早补充递交,不得晚于年10月31日。

5.华润赛科压式达通过一致性评价。华润双鹤药业公告显示，其子公司华润赛科的苯磺酸氨氯地平片（规格：5mg）正式通过仿制药一致性评价，成为继扬子江药业（规格：5mg）和江苏黄河药业（规格：5mg）之后第三家通过的厂家。目前，国内苯磺酸氨氯地平片的生产厂家达数十家。苯磺酸氨氯地平片于年在美国上市，原研药是辉瑞（Pfizer）制药的络活喜（NORVASC?），主要用于治疗高血压及冠心病。在中国境内，根据IMS统计，年“络活喜”全国销售额为16.9亿元人民币。

6.国光四价流感疫苗申请大陆临床试验。国光生技（）四价安定伏流感疫苗正式向国家药监局提交Ⅲ期临床试验申请，并将于获准后开始进行试验，预计明年完成。目前在大陆仅有华兰生物及长生生物两家当地企业持有四价流感疫苗药证。

7.H1全球生物制药、技术领域10大融资：中国独占3席。全球知名生物技术权威媒体GEN发布年上半年（H1）早期阶段的生物制药、诊断技术、治疗技术公司的融资报告。报告指出，在H1，共有18家生物制药、诊断、治疗公司融资达到或超过1亿美元。而在排名前10的融资中，有3家中国生物制药公司上榜，分别为基石药业、腾盛博药、天境生物，这也是大量资金涌入亚洲地区的一个趋势表现。

国际药讯

1.首款治疗精神分裂症长效注射剂获FDA批准上市。Indivior宣布其在研药物PERSERIS?获FDA批准上市，用于治疗罹患精神分裂症的成人患者。该药是首个每月一次皮下利培酮长效注射剂（LAI），在不使用负荷剂量或任何口服利培酮的情况下，首次注射PERSERIS?即可达到临床相关水平。Ⅲ期临床研究数据显示，接受PERSERIS?的患者在第57天其阳性和阴性症状量表（PANSS）总分得到改善，抵达研究的主要终点，且临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）也获得统计学意义的改善。

2.FreseniusKabi鱼油注射剂获批上市。FreseniusKabi公司宣布其新疗法Omegaven（fishoiltriglycerides）获FDA批准上市，作为罹患肠外营养相关胆汁淤积（PNAC）的儿童患者的卡路里与脂肪酸补充剂。在两项临床试验中，从儿童（2岁及5岁以下）的体重增长情况来看，Omegaven与标准疗法的效果类似；而从直接胆红素（DBil）水平来看，患儿的水平从开始治疗时的2.0mg/dL下降到0.60mg/dL（中位数）。Omegaven由鱼油组成，且主要内容物为omega-3脂肪酸，曾获FDA的优先审评资格与孤儿药资格。

3.Progenics首款罕见肾上腺肿瘤疗法获批上市。ProgenicsPharmaceuticals宣布其在研疗法Azedra（活性成分为iobenguaneI）获FDA批准上市，用于系统性治疗肾上腺出现罕见肿瘤（无法通过手术进行移除），且疾病发生转移的患者。在一项涉及68例患者的临床试验中，15例（22%）患者获得总体的肿瘤缓解，17例（25%）在至少6个月的时间里，将其抗高血压的药物使用减少了50%或以上。此次获批使Azedra成为治疗此类罕见肾上腺肿瘤的首款疗法。

4.Nektar新型止疼药上市申请获FDA受理。NektarTherapeutics宣布其新型止疼药NKTR-提交的新药上市申请（NDA）获FDA受理，用于治疗未接受过阿片类药物治疗的成年慢性腰痛患者。在检测镇痛疗效的临床试验中，NKTR-与安慰剂相比将患者的疼痛评分降低了65％以上（p=0.）。而在检测上瘾风险的临床试验中，NKTR-与常用阿片类药物相比，也使上瘾风险显著降低（p0.)。NKTR-分子结构独特，能显著减少该分子进入中枢神经系统（CNS）的机率，从而减少患者对药物上瘾的风险。

5.RedHill克罗恩病新疗法Ⅲ期临床结果积极。RedHillBiopharma公布其新疗法RHB-治疗克罗恩病的一项Ⅲ期临床试验（MAPUS）的积极顶线安全性与疗效数据。结果表明，针对例中重度克罗恩病患者（克罗恩病疾病活动指数CDAI为至），在第26周，RHB-组的CDAI低于主要终点的（CDAI与基线相比下降≥），明显优于安慰剂组（44%vs.31%,p=0.），且RHB-的安全性及耐受性普遍良好。RHB-是一种口服抗生素，具有强效的细胞内抗分枝杆菌及抗炎性能。

6.FDA公布财年生物类似药使用者付费费率。FDA在联邦公告上公布财年生物类似药使用者付费（BsUFA）费率。财年的申请费与财年相同，但首次生物类似药研发（BPD）费从年的$,降低到年的$,。BPD费在申办人向FDA提交研究用新药（IND）申请时或在FDA准许首次BPD会议的五天内缴纳。生物类似药计划还为符合条件的小型企业提供了首件生物类似药申请费用豁免。

7.美氯胺酮试验引发道德诉讼。一个消费者倡议组织正在就美国明尼苏达州的两项临床试验向政府提出诉讼，这些试验被指在没有征得焦虑症患者同意的情况下给其使用氯胺酮和其他镇静剂，而此前的研究表明，氯胺酮与其他镇静剂相比存在更严重的呼吸系统负效应。据悉，在这两项研究中，医护人员会就注射氯胺酮或其他镇静剂的焦虑症患者出现的医疗紧急事故作出应对，旨在了解哪种药物见效最快。

医药热点

1.新生儿先心病筛查项目启动。近日，我国新生儿先天性心脏病筛查项目在京启动。随后将在上海、河北、山西等24个省（区、市）为出生后6—72小时的新生儿开展筛查。截至年底，全国共有各级新筛中心家，实现新筛中心的省级全覆盖。先天性心脏病的诊断和治疗水平已达到较高水平，医保报销政策也相对比较完善，开展新生儿先天性心脏病筛查的时机和技术也基本成熟。

2.第四版《晚期乳腺癌国际共识指南》发布。近期，《肿瘤学年鉴》在线发表第四版《晚期乳腺癌国际共识指南》。该指南由欧洲肿瘤学院（ESO）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）、中医院等全球48家癌症研究机构的乳腺癌专家共同起草完成。指南中明确乳腺癌患者的化疗总则以及HER2(+)晚期乳腺癌、ER(+)、HER2(-)晚期乳腺癌、三阴性晚期乳腺癌的诊治方法。

3.山东省疾控中心官员自杀曾是百白破疫苗评标委员。据相关媒体消息，山东省疾病预防控制中心免疫所所长宋立志试图通过注射超量胰岛素的方式自杀，目医院ICU病房接受抢救，且尚未脱离生命危险。据了解，宋立志是此次长生生物中标百白破疫苗评标委员会五名委员之一。

4.万人研究数据：单身者心血管风险或更高。根据英国基尔大学的研究者发表在Heart上的迄今规模最大的一项分析显示，婚姻状况影响心血管病风险，与未婚、丧偶或离婚者相比，已婚者心血管疾病的风险最低。研究者分析了34项前瞻性研究的万多名参与者的数据，这些研究评估了心血管事件或死亡率。婚姻状况包括离婚、丧偶、已婚或未婚。这些研究的随访时间为30天至34年。

5.氟喹诺酮类抗生素或可增加主动脉疾病风险。旨在探讨氟喹诺酮类药物与心血管疾病之间的可能联系的两项回顾性临床研究发表在《JAMASurgery》杂志上。该研究结果发现，包括环丙沙星在内的氟喹诺酮类抗生素的使用或会破坏结缔组织的正常功能，包括肌腱断裂、肌腱炎和视网膜脱离。这些研究还表明副作用可能会影响到其他类型的结缔组织。而其中的研究人员表示，建议在主动脉扩张患者中谨慎使用环丙沙星和其他同类抗生素。

股市资讯

上个交易日A股医药板块+0.48%

涨幅前三跌幅前三

莱美药业+6.05%迦南科技-9.09%

紫鑫药业+5.72%美康生物-6.13%

生物股份+5.23%一心堂-4.82%

收到FDA的通知，公司向美国FDA申报的罗氟司特片的新药简略申请（ANDA）已获得暂时批准。

下属全资子公司天方药业有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的两份《药物临床试验批件》：TPNMA片（25mg、50mg）。

同意公司以自有资金万美元购买UniversalSequencingTechnologyCorporation的.96万股事项：完成交割；完成后，公司持有UST公司18.%股权。

近日收到江西省食品药品监督管理局下发的《行政许可申请受理通知书》：一次性使用生物蛋白胶配制器。

全资子公司海南博大药业有限公司因存在部分检验设备、生产设备陈旧，达不到现行GMP管理的相关要求，其胶囊剂GMP证书被海南省食品药品监督管理局收回。

下属控股子公司上海新亚药业闵行有限公司收到上海市食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。

控股子公司浙江燎原药业股份有限公司收到日本独立行政法人医药品及医疗器械综合管理机构签发的关于米氮平（原料药）的MF证书（日本药用原辅料证书）和GMP证书。

审评动向

1.CDE最新受理情况（7月31日）

2.FDA最新获批情况（北美7月30日）