试验简介

一项用E治疗患不可切除的晚期或转移性胆管癌（FGFR2基因融合）受试者的多中心、非盲、2期试验。

本试验适应症

FGFR2融合阳性胆管癌

试验目的

基于独立影像检查（IIR），以实体瘤疗效评估标准（RECIST）1.1评估E用于经以吉西他滨为基础的联合化疗失败的、具有FGFR2基因融合的不可切除胆管癌患者的客观缓解率（ORR）。

试验设计

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

设计类型

单臂试验

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

入选标准

1.提供书面知情同意书；

2.愿意并能够遵守方案的所有内容；

3.签署知情同意书时，年龄≥20岁的男性或女性受试者；

4.具有组织学或细胞学诊断为肝内或肝门部胆管癌的受试者，同意提供存档肿瘤样本或残余活检样本，或同意肿瘤活检；

5.在中心实验室已通过FISH确认肿瘤FGFR2基因融合的受试者。在其他检查/研究中通过相同FISH检验确认的FGFR2基因融合需与申办方讨论，并由申办方针对每个病例进行批准；

6.患有无法手术切除或晚期/转移性疾病的受试者，既往至少接受过一种化疗，包括以吉西他滨为基础的联合化疗（例如吉西他滨和顺铂）；

7.可测量的疾病符合以下标准：

a.使用计算机断层扫描/磁共振成像（CT/MRI）进行连续测量。根据RECIST1.1，至少有1处非淋巴结病灶，病灶的最长直径≥1.0cm；或1处淋巴结病灶，短轴直径≥1.5cm

b.接受过体外放射治疗（EBRT）或局部区域治疗（例如射频（RF）消融）的病灶，根据RECIST1.1必须显示出疾病进展的证据，才能视为靶病灶

8.在筛选时符合以下所有器官功能检查标准的受试者：

a.血红蛋白≥8.0g/dL

b.中性粒细胞计数≥1.5×/μL

c.血小板细胞计数≥10×/μL

d.机构内测得的总胆红素≤1.5×正常值的上限（ULN）。

e.机构内测得的丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0×ULN（如果受试者患有肝转移或肝内胆管癌≤5×ULN）

f.机构内测得的血清肌酐≤1.5×ULN

g.国际标准化比值（INR）≤1.5

9.校正后血清钙≤ULN；

10.磷酸盐≤ULN；

11.根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）标准，体力状态（PS）评分为0-1的受试者；

12.开始服用研究药物后，预计可存活3个月或更长时间的受试者；

13.从既往治疗结束到开始E给药所需的洗脱期如下：

a.抗体和其他研究药物：≥4周

b.既往化疗（小分子靶向治疗除外）、手术治疗、放射治疗：≥3周

c.内分泌治疗、免疫治疗、小分子靶向治疗：≥2周

14.有生育能力的女性在受试者参加研究前28天内不得进行不采用避孕措施的性交，并且必须同意在整个研究期间和末次服用研究药物后的30天内使用一种高效的避孕方法（例如使用宫内节育器、带有杀精剂的避孕套、埋植避孕药、口服避孕药或输精管结扎后证实无精子的伴侣）。如果受试者目前禁欲，但在研究期间或在停止研究用药后的30天内开始性活动，则她必须同意使用上述双重屏蔽方法。正在使用激素类避孕药的女性在给药前以稳定剂量服用相同的激素类避孕药（至少持续4周），且必须在研究过程中及终止研究用药后6周内继续使用相同避孕药。除非绝经后（在适当的年龄段连续至少12个月的闭经，且无其他已知或疑似原因）或经过手术绝育（即双侧输卵管结扎术、全子宫切除术或双侧卵巢切除术，均至少在给药前一个月进行手术），否则所有女性都将被认为具有生育能力；

15.男性受试者及其女性伴侣必须满足上述标准（即在整个研究期间以及终止研究用药后的30天内，没有生育能力或采取有效的避孕措施）。在此研究期间和终止研究用药后的30天内，不允许捐精。

排除标准

1.患有脑部或硬膜下转移的受试者不符合入选标准，除非他们已完成局部治疗并且在开始本研究的治疗前至少4周已停止服用用于此适应症的皮质类固醇。在开始研究治疗之前，脑转移的任何体征（例如：放射学检查）或症状必须稳定至少4周；

2.具临床意义的心血管功能损害的受试者：

a.患有超过纽约心脏协会（NYHA）II类充血性心力衰竭，

b.在首次服用研究药物之前的6个月内，患有不稳定型心绞痛、心肌梗塞或中风

c.当电解质平衡正常时，校正后的QTc（Fridericia公式）间隔在毫秒以上

d.需要治疗的心律失常

3.伴随需要系统治疗的活动性感染（接受抗病毒治疗的乙型或丙型肝炎病毒感染患者除外）；

4.筛选期2中人体免疫缺陷病毒（HIV抗体）检查呈阳性的受试者；

5.Child-Pugh分级评分B或C；

6.从骨盆延伸至肝表面的中度或重度腹水；

7.患有如下眼科疾病：

a.当前具有2级或更高级别角膜疾病的证据

b.当前具有活动性黄斑疾病的证据（例如与年龄有关的黄斑变性、中央性浆液性脉络膜视网膜疾病）

8.除脱发、不育和入选标准中的不良事件外，根据不良事件通用术语标准（CTCAEv4.03），其既往治疗毒性未恢复至1级或更低的受试者；

9.在首次服用研究药物之前的24个月内，有活动性恶性肿瘤病史（原位肿瘤或经明确治疗的原位黑色素瘤、皮肤基底或鳞状细胞癌、子宫颈原位癌或早期结直肠癌除外）；

10.既往有过针对FGFR2靶向治疗的受试者；

11.需要使用强效抑制或诱导代谢酶细胞色素P（CYP）3A4的药物或食物的受试者；

12.已知对研究药物（或任何辅料）不耐受；

13.无法服用口服药物、患有吸收不良综合征、或患有任何其他可能损害E生物利用度的胃肠道疾病（例如恶心，腹泻或呕吐）；

14.被研究者或助理研究者认定为不适合入选的精神疾病患者（例如酒精或药物依赖）；

15.妊娠或哺乳期的女性；

16.被主要研究者或其他研究者判定为不适合参加本临床研究的受试者。

参加机构信息

有意向参与本试验患者，可联系美中嘉和就医顾问：-

本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”

来源

普蕊斯临床试验招募信息

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